肌少症:新的藥物模式，生物目標的創新，有競爭力的開發平台(管線)及全球市場預測(2025年～2040年)

摘要整理/概述

在全球人口結構和代謝變化的背景下，肌肉萎縮（包括肌肉減少症、惡病質、廢用性萎縮和GLP-1相關肌肉功能障礙）正逐漸成為優先治療領域。

到2035年，60歲及以上人口將超過15億，超過2.5億接受GLP-1受體激動劑治療的患者將面臨藥物誘發肌肉少症的風險，這進一步凸顯了該領域治療的緊迫性。

傳統上，肌少症的治療方法包括運動、蛋白質營養和物理治療。如今，這一領域正邁向以以下特徵為特徵的生物醫學時代：

• 肌肉生長抑制素/活化素A路徑阻斷
• 選擇性雄性激素受體調節劑 (SARMs)
• 粒線體生物合成活化劑
• 基於合成代謝勝肽和肌肉細胞因子的療法
• 神經肌肉營養調節
• 脂肪肌細胞軸重編程
• 人工智慧驅動的數位肌肉生物標記和精準運動診斷

推動市場變革的因素：宏觀趨勢及其影響

• 老化社會：肌少症負擔快速增加
• GLP-1 擴增：肌肉量減少與代謝的指標脆弱性
• 癌症治療與惡病質：拓展腫瘤支持治療
• 老年醫學：認識肌肉是核心重要器官系統
• 運動表現 → 醫學應用：先進的蛋白質合成生物學

人們越來越認識到，肌肉不僅僅是一種機械組織；它是一個具有代謝、內分泌、粒線體和免疫功能的器官，能夠產生肌肉細胞因子（鳶尾素、IL-15、肌肉生長抑制素、FGF-21、GDF-11），這些因子在全身發揮信號傳導作用。

肌肉量 = 代謝儲備 + 認知老化預測因子 + 生存生物標記。

市場展望

預計市場規模將從2024年的約38億美元成長到2040年的280億至350億美元。

主要上市轉型類別：基於時間跨度的不同類別

• SARMs 2.0 → 2025-2027
• 肌肉生長抑制素/ActRIIB生物製劑 → 2026-2030
• 粒線體增強劑 → 2027-2033
• 神經肌肉迴路藥物 → 2029年及以後
• 長壽精準運動生物製劑 → 2030年及以後

科技趨勢

主要作用機轉：生物活性域及其作用機轉

• 肌肉生長路徑 → 肌肉生長抑制素抑制，Smad 訊號傳導
• 雄性激素受體 → 選擇性雄性激素受體調節劑 (SARMs)，組織選擇性合成代謝
• 粒線體 → AMPK/PGC1α 激活，粒線體勝肽 (MOTS-C)
• 神經肌肉系統 → 運動神經元營養訊號傳導，神經肌肉接頭 (NMJ) 穩定
• 肌肉細胞激素/脂肪細胞激素 → 鳶尾素、IL-15、FGF-21、脂聯素
• 發炎 → 細胞激素阻斷劑（IL-6、TNF-α）
• 幹細胞 → 衛星細胞活化與老化逆轉
• 代謝作用 → 骨骼、肌肉和內分泌系統之間的相互作用

數位與生物辨識創新

• 肌肉骨骼數位孿生
• 人工智慧步態分析與肌電遙測
• 超音波-AI肌肉質量評分
• 穿戴式機械感測生物標記物
• CT放射組學/MRI肌肉脂肪浸潤定量

模態概況與個案研究

• 單株生物製劑 → 抗肌肉生長抑制素、抗激活素（比馬單抗）
• 小分子化合物 → 選擇性雄性激素受體調節劑（SARMs）、粒線體自噬調節劑
• 粒線體勝肽 → MOTS-C、人類勝肽
• 基因治療 → 肌肉生長抑制素基因沉默
• 再生醫學 → 衛星細胞調控
• 新興的極端領域 → 體內肌肉纖維重編程

目錄

第1章 簡介

第2章 生物學和機制

• 肌肉作為內分泌器官
• 肌肉細胞激素-脂肪因子軸
• 粒線體和代謝驅動因子
• 神經神經串擾與神經肌肉接頭生物學
• GLP-1 對肌肉蛋白質穩態的影響

第3章 藥物類別的技術形勢

• 選擇性雄性激素受體調節劑 (SARMs)：發展歷程與安全性
• 抗肌肉生長抑制素和激活素抑制劑
• 合成代謝生長因子
• 粒線體增強劑
• 神經肌肉接頭穩定劑
• 再生和抗老化藥物
• 人工智慧驅動的精細運動和藥物混合療法

第4章 開發平台(管線)概要

• 研發管線機制
• 研發階段細分
• 按地區劃分的項目

第5章 數位治療和生物標記的形勢

• 身體組成影像AI
• 穿戴式EMG及步行感測平台

第6章 臨床性形勢

• 研究概論（I-III期）
• 終點和監管替代方案討論
• 安全性與毒性經驗總結

第7章 市場與商業展望

• 2025-2040年市場規模
• 定價與報銷概覽
• 藥物策略 - 早期支持治療簡介
• GLP-1合併治療合作市場

第8章 交易和夥伴關係的形勢

第9章 SWOT與未來展望

第10章 附錄

Executive Summary / Description

Muscle loss - spanning sarcopenia, cachexia, disuse atrophy, and GLP-1-associated muscle decline - is emerging as a priority therapeutic frontier driven by global demographic and metabolic shifts.

By 2035, over 1.5 billion people will be aged >60, and >250 million patients treated with GLP-1 agonists will be at risk of drug-induced sarcopenia, accelerating clinical urgency.

Historically managed through exercise, protein nutrition, and physical therapy, the field is now entering a biological medicine era characterized by:

• Myostatin/activin-A pathway blockade
• Selective androgen receptor modulators (SARMs)
• Mitochondrial biogenesis activators
• Anabolic peptides & myokine-based therapies
• Neuromuscular trophic modulation
• Adipomyokine axis reprogramming
• AI-driven digital muscle biomarkers & precision movement diagnostics

Drivers transforming this market: Macro Trend and its Implications

• Aging population: Exponential rise in sarcopenia burden
• GLP-1 expansion: Muscle depletion & metabolic fragility flags
• Cancer care & cachexia: Oncology supportive-care expansion
• Longevity medicine: Muscle seen as core biological organ system
• Sports performance -> medical translation: Advanced protein synthesis biology

Muscle is increasingly recognized not as a mechanical tissue but as a metabolic, endocrine, mitochondrial, and immunologic organ, producing myokines (Irisin, IL-15, Myostatin, FGF-21, GDF11) with systemic signaling effects.

Muscle mass = metabolic reserve + cognitive aging predictor + survival biomarker.

Market Outlook

Market expected to rise from ~USD 3.8B in 2024 -> USD 28-35B by 2040

Key launch inflection categories: Different Classes with Time Horizon

• SARMs 2.0 -> 2025-2027
• Myostatin/ActRIIB biologics -> 2026-2030
• Mitochondrial boosters -> 2027-2033
• Neuro-muscular circuit drugs -> 2029+
• Longevity precision exercise biologics -> 2030+

Scientific & Technology Landscape

Primary Mechanistic Axes: Biological Domain and it's Mechanism

• Muscle-growth pathway -> Myostatin inhibition, Smad signaling
• Androgen receptor -> SARMs, tissue-selective anabolics
• Mitochondria -> AMPK/PGC1a activation, mito-peptides (MOTS-C)
• Neuro-muscular -> Motor neuron trophic signaling, NMJ stabilization
• Myokine / Adipokine -> Irisin, IL-15, FGF-21, adiponectin
• Inflammation -> Cytokine blockers (IL-6, TNF-a)
• Stem Cells -> Satellite cell activation, senescence reversal
• Metabolic synergy -> Osteo-muscular endocrine cross-talk

Digital & Biometric Innovations

• Musculoskeletal digital twins
• AI gait analysis & EMG telemetry
• Ultrasound-AI muscle quality scoring
• Wearable mechano-transduction biomarkers
• CT radiomics / MRI muscle fat infiltration quantification

Modalities Profile with Example

• Monoclonal biologics -> Anti-myostatin, anti-activin (bimagrumab)
• Small molecules -> SARMs, mitophagy modulators
• Mito-peptides -> MOTS-C, Humanin
• Gene therapy -> Myostatin gene silencing
• Regenerative -> Satellite cell modulation
• Extremes emerging -> In-vivo muscle-fiber reprogramming

Table of Content

1. Introduction

• 1.1 Purpose, scope & methodology
• 1.2 Pathophysiology of muscle loss
• 1.3 Regulatory definitions of sarcopenia & cachexia

2. Biology & Mechanisms

• 2.1 Muscle as endocrine organ
• 2.2 Myokine & adipokine axes
• 2.3 Mitochondrial & metabolic drivers
• 2.4 Muscle-nerve crosstalk & NMJ biology
• 2.5 GLP-1 impact on muscle proteostasis

3. Drug Class Technology Landscape

• 3.1 SARMs - evolution & safety
• 3.2 Anti-myostatin & activin blockade
• 3.3 Anabolic growth factors
• 3.4 Mitochondrial enhancers
• 3.5 Neuromuscular junction stabilizers
• 3.6 Regenerative agents & senolytics
• 3.7 AI precision exercise + pharma hybrid

4. Pipeline Overview

• 4.1 Pipeline by mechanism
• 4.2 Development stage segmentation
• 4.3 Program geography

5. Digital-Therapeutic & Biomarker Landscape

• 5.1 Body composition imaging AI
• 5.2 Wearable EMG & gait sensing platforms

6. Clinical Landscape

• 6.1 Trial overview (Phase I-III)
• 6.2 Endpoints & regulatory surrogate debates
• 6.3 Safety & toxicity learnings

7. Market & Commercial Outlook

• 7.1 Market sizing 2025-2040
• 7.2 Pricing & reimbursement landscape
• 7.3 Pharma strategy - early supportive care adoption
• 7.4 GLP-1 syndicate co-markets

8. Deal & Partnership Landscape

• 8.1 Pharma licensing & co-dev deals
• 8.2 AI-muscle tech deals
• 8.3 M&A activity outlook

9. SWOT + Future Outlook

• 9.1 Scientific risks
• 9.2 Regulatory view
• 9.3 Commercial constraints
• 9.4 Breakthrough catalysts

10. Appendix