體外診斷（IVD）檢測程序（第8版）

全球每年進行約1500億次診斷檢測，且這一數字的成長速度超過了相關收入的成長速度。 「體外診斷（IVD）檢測量（第八版）」透過追蹤全球各細分市場和地區的檢測量，準確量化了這一差距，展現了診斷行業從疫情時代向新時代的轉型。檢測需求成長速度遠超檢測銷售速度，全球檢測數量與其價值之間日益擴大的差距，將成為未來十年策略發展的核心主題。 「體外診斷（IVD）檢測量（第八版）」正是為了揭示這個主題而寫的。本報告為Kalorama Information旗艦報告「全球體外診斷（IVD）檢測市場（第十九版）－（2025-2030）」的重要補充。

目前檢測數量狀況及未來成長前景

常規檢測仍佔市場主導地位。臨床化學、免疫檢測、血液學、血液凝固檢驗和微生物學檢測仍然佔全球檢測總量的絕大多數，任何可靠的市場模型都應從這些檢測入手進行分析。然而，成長動力來自其他領域。分子腫瘤學、伴隨診斷和標靶即時檢測（POC​​）的成長速度遠高於市場平均。本版報告清晰地區分了這兩個面向——13個檢測類別、檢測量和產品銷售額（含血糖檢測和不含血糖檢測）——使決策者不僅能夠了解每個細分市場的規模，還能了解其發展趨勢以及每項檢測實際產生的收入。

從疫情期間的處理能力到對精準診斷的需求。

為應對新冠疫情而建立的基礎設施——包括PCR檢測能力、檢查室自動化、呼吸道病原體檢測、居家檢測以及已廣泛接受的去中心化診斷——並未消失；相反，它們的用途已被重新調整。目前，這些技術正推動著流感、呼吸道合胞病毒（RSV）、性行為感染感染、結核病、醫療相關感染和新興病原體的檢測。同時，次世代定序（NGS）技術正擴展到癌症基因分型、遺傳疾病、生殖健康和移植檢測等領域，而液態生物檢體則將基因組分析的範圍擴展到治療方案選擇和復發監測。

決定勝負的壓力

檢測數量的增加並不能保證利潤率的提高。支付機構越來越要求提供證據，證明檢測不僅能增加數據，還能改變臨床管理。實驗室正在承擔人才短缺、供應鏈風險、網路安全要求以及維護多個專業平台等成本。監管正在重塑大西洋兩岸的檢測服務模式。在本報告中，我們將這些關鍵因素視為具體的變量，而非背景噪音，它們將決定哪些公司能夠蓬勃發展，哪些公司將停滯不前。

旨在幫助實際決策。

基於Kalorama獨特且高度透明的調查方法，「體外診斷（IVD）流程（第八版）」展現了從北美和西歐到新興成長潛力最大地區的所有主要細分市場和關鍵市場的流程、產品銷售和單次流程成本趨勢。對於確定投資組合規模的高階主管、選擇投資目標的負責人以及基於實際使用數據而非媒體炒作進行市場定位的負責人而言，本書解答了最重要的問題：不僅包括體外診斷市場的未來發展方向，還包括檢測的開展地點以及它們所代表的價值。

第1章摘要整理

關於卡洛拉馬的信息

概述

體外診斷（IVD）手術數量的估計和預測。

• 圖 1-1：2025 年和 2030 年全球體外診斷 (IVD) 手術數量（單位：百萬例）

研究範圍和調查方法

第2章：引言

範圍

概述

產業趨勢

• 表 2-1：2025-2030 年全球體外診斷 (IVD) 程序和產品銷售額（包括葡萄糖檢測）（程序：100 萬，銷售額：100 萬美元）

人口趨勢

• 世界人口與老化
  • 圖 2-1：1950 年至 2050 年全球總合生育率與人口規模的關係（十億人）
  • 圖 2-2：2022 年全球人口分佈
  • 表2-2：各國老年人扶養比（2010年及2050年）
• 人員裁減
  • 表 2-3：世衛組織基本體外診斷產品 (EDL) 示範清單

慢性病增多

• 圖 2-3：2021 年全球主要死因*（每百萬人口死亡人數）

個人化醫療

疾病威脅及其嚴重後果

• 表2-4：銷售應對嚴重感染疾病威脅產品的主要公司

蜱傳疾病（TBD）

茲卡病毒

恰加斯病

登革熱

伊波拉出血熱

屈公病

中東呼吸道症候群冠狀病毒（MERS-CoV）

馬爾堡

痘病毒

新興市場和新興國家

• 表2-5：已開發國家/開發中國家，聯合國分類*，2025年
• 圖 2-4：2025 年和 2030 年開發中國家體外診斷 (IVD) 市場佔有率預測（%）
• 表 2-6：預計體外診斷 (IVD) 機會將增加的國家/地區（按總人口和城鎮人口比例分類，2025 年）（人口數量單位為百萬）

第3章：體外診斷醫療器材（IVD）檢測領域

範圍

體外診斷測試的發展趨勢

• 表 3-1：2025-2030 年體外診斷 (IVD) 程序（包括血糖值檢測）數量（百萬例）[血型鑑定、臨床化學、血液凝固檢驗、常規微生物學檢測、血液學、組織學/細胞學、免疫測定、免疫檢測（免疫測定）、質譜（微生物學）、分子生物學、照護現場(POC) 專業檢驗(POC) 專業檢驗、即測照護現場(POC) 專業檢驗(POC)
• 表 3-2：2025-2030 年體外診斷檢測（包括血糖值檢測）數量及比例（%）[血型鑑定、臨床化學、血液凝固檢驗、常規微生物學檢測、血液學檢測、組織學/細胞學檢測、免疫檢測、質譜分析（免疫學）、質譜分析（微生物學）、分子生物學檢測、即時檢測專用檢測、即時檢測、其他時
• 表 3-3：2025 年至 2030 年體外診斷檢測數量（不包括血糖值檢測）（百萬次檢測）[血型鑑定、臨床化學、血液凝固檢驗、常規微生物學檢測、血液學檢測、組織學/細胞學檢測、免疫檢測測定、質譜分析（免疫學）、質譜分析（微生物學）、分子生物學檢測、即時檢測專用檢測、即時檢測、其他時間]
• 表 3-4：體外診斷檢測（不包括血糖值檢測）數量，按項目分類的佔比，2025-2030 年（%）[血型鑑定、臨床化學、血液凝固檢驗、常規微生物學檢測、血液學、組織學/細胞學、免疫檢測測定、質譜分析（免疫學）、質譜分析（微生物學）、分子生物學、即時檢測、其他研究、即時檢測、其他研究]

細分市場成長預測

• 即時檢測
• 臨床化學
• 免疫檢測
• 質譜分析（免疫學）
• 分子檢測
• 血液學
• 凝血
• 傳統微生物學
• 血型測定
• 組織學/細胞學

按細分市場分類的產品銷售額

• 表 3-5：2025-2030 年體外診斷產品銷售額（包括血糖值檢測）（百萬美元）[血型鑑定、臨床化學、血液凝固檢驗、常規微生物檢測、血液學、組織學/細胞學、免疫測定、免疫檢測（免疫測定）、質譜（微生物學）、分子生物學、即時檢測專家檢測、即時檢測自測、其他]
• 圖 3-1：2025 年體外診斷產品特定檢測量與銷售佔有率（包括血糖值檢測）(%) [血型鑑定、臨床化學、凝血、常規微生物學、血液學、組織學/細胞學、免疫檢測測定、質譜（免疫學）、質譜（微生物學）、分子生物學、即時檢測專家檢測、即時檢測自測、其他]
• 圖 3-2：體外診斷產品特定檢測量與銷售佔有率（包括血糖值檢測），2030 年 (%) [血型鑑定、臨床化學、凝血、常規微生物學、血液學、組織學/細胞學、免疫檢測測定、質譜（免疫學）、質譜（微生物學）、分子生物學、即時檢測專家檢測、即時檢測自測、其他]
• 表 3-6：2025-2030 年體外診斷 (IVD) 產品銷售額（不包括血糖值檢測）（百萬美元）[血型鑑定、臨床化學、血液凝固檢驗、常規微生物學檢測、血液學、組織學/細胞學、免疫檢測、質譜（免疫測定）、質譜（微生物學）、分子生物學、即測時檢驗(POC) 檢測、照護現場(POC)照護現場(POC) 即測時檢驗(POC)
• 圖 3-3：2025 年體外診斷產品特定檢測量與銷售佔有率（不包括血糖值檢測）(%) [血型鑑定、臨床化學、凝血、常規微生物學、血液學、組織學/細胞學、免疫檢測、質譜（免疫測定）、質譜（微生物學）、分子生物學、即時檢測專用檢測、即時自測、其他]
• 圖 3-4：2025 年體外診斷產品特定檢測量與銷售佔有率（不包括血糖值檢測）(%) [血型鑑定、臨床化學、凝血、常規微生物學、血液學、組織學/細胞學、免疫檢測測定、質譜（免疫學）、質譜（微生物學）、分子生物學、即時檢測專家檢測、即時檢測自測、其他]

第4章：全球體外診斷市場

一般的

• 表 4-1：體外診斷測試（IVD）數量（包括血糖值測試）（按地區分類，2025-2030 年，百萬例）[非洲、亞太地區（中國、日本、其他國家）、中東、墨西哥、南美洲、北美洲（加拿大、美國）、西歐]
• 表 4-2：體外診斷測試（IVD）（包括血糖值測試）數量，區域佔有率，2025-2030 年（%）[非洲、亞太地區（中國、日本、其他國家）、中東、墨西哥、南美洲、北美洲（加拿大、美國）、西歐]

北美洲

• 美國
• 加拿大

墨西哥、中美洲、南美洲

• 巴西
• 墨西哥
• 其他中南美洲
• 阿根廷
• 智利
• 哥倫比亞
• 秘魯
• 委內瑞拉
• 其他國家和地區

西歐

• 法國
• 德國
• 義大利
• 西班牙
• 英國
• 其他西歐國家
• 奧地利
• 比利時
• 丹麥
• 芬蘭
• 希臘
• 愛爾蘭
• 挪威
• 荷蘭
• 葡萄牙
• 瑞典
• 瑞士
• 其他國家和地區

東歐

• 俄羅斯
• 其他東歐國家
• 捷克共和國
• 匈牙利
• 波蘭
• 羅馬尼亞
• 烏克蘭
• 其他國家

亞太地區

• 中國
• 日本
• 其他亞洲國家和地區
• 澳洲
• 香港
• 印度
• 印尼
• 馬來西亞
• 巴基斯坦
• 菲律賓
• 新加坡
• 韓國
• 台灣
• 泰國
• 越南
• 紐西蘭
• 其他國家和地區

中東

• 土耳其
• 其他中東國家
• 伊朗
• 伊拉克
• 以色列
• 沙烏地阿拉伯
• 阿拉伯聯合大公國
• 其他國家

非洲

• 奈及利亞
• 南非
• 其他國家和地區

第5章：照護現場（POC​​）技術

範圍

介紹

按檢查類型分類的全球 POC 程序數量

• 表 5-1：照護現場(POC) 總數（包括血糖值檢測）和產品銷售額（2025-2030 年）
• 圖 5-1：即時檢測數量及產品銷售佔有率（依檢測類型分類，包括血糖值檢測），2025 年及 2030 年（%）
• 圖 5-2：2025 年和 2030 年 POC 檢測的單次檢測收入（按檢測類型分類，包括血糖值檢測）（美元）
• 圖 5-3：2025 年各地區概念驗證 (POC) 檢測數量（包括血糖值檢測）
• 表 5-2：照護現場(POC) 總次數及產品銷售額（不包括血糖值檢測）（2025-2030 年）
• 圖 5-4：即時檢測數量及產品銷售佔有率（按檢測類型分類，不包括血糖值檢測），2025 年及 2030 年（%）
• 圖 5-5：2025 年和 2030 年 POC 檢測的單次檢測收入（按檢測類型分類，不包括血糖值檢測）（美元）

POC自測

• 表 5-3：POC 自測次數（按類型分類，2025-2030 年，百萬次檢測）[膽固醇、凝血、藥物濫用、糞便潛血、血糖值（連續測量）、血糖值（自我監測）、幽門螺旋桿菌、HIV、感染疾病（包括 COVID-19）、懷孕、尿液檢查、其他（TSH、過敏、自體免疫疾病等）

常規血糖值監測活動

持續血糖監測

妊娠和不孕症檢查

血液凝固檢驗

大便潛血試驗

藥物濫用檢測

幽門螺旋桿菌檢測

愛滋病毒檢測

感染疾病

膽固醇檢測

即時尿液檢查

其他即時檢驗自測方法

POC自測產品的銷售

• 表 5-4：POC 自測產品銷售（按類型分類，2025-2030 年，美國）[膽固醇、凝血、藥物濫用、糞便潛血、血糖值（連續測量）、血糖值（自我監測）、幽門螺旋桿菌、HIV、其他感染疾病（包括 COVID-19）、懷孕、尿液檢查、其他（TSH、過敏、自體免疫疾病等）

價格趨勢

• 表 5-5：POC 自測 IVD 產品銷售（2025-2030 年）[膽固醇、凝血、藥物濫用、糞便潛血隱血、葡萄糖（連續）、葡萄糖（自測）、幽門螺旋桿菌、HIV、其他感染疾病（包括 COVID-19）、懷孕、尿液檢查、其他（TSH、過敏、自體免疫疾病等）]

POC專家測試

• 表 5-6：照護現場(POC) 專業檢測數量（按類型分類，2025-2030 年）[心臟標記、膽固醇、凝血、重症監護即時檢測、藥物濫用、糞便潛血隱血試驗、不孕症治療、血糖值、HbA1c 即時檢測、血液學、感染疾病、尿液檢查、其他]

照護現場血糖值檢測程序

POC（床邊）專科重症監護檢查

即時不孕症檢測

照護現場（POC​​）專業傳染病檢查

POC專家心臟標記檢測

POC 專業膽固醇/血脂檢測

即時檢測（POC​​）專業血液凝固檢驗

POC專家HbA1C檢測

即時檢測（POC​​）專用血液檢測

即時檢測（處方大便潛血試驗）

POC專家藥物濫用檢測

即時檢測（POC​​）專用尿液檢查

其他即時檢測（POC​​）專科測試

POC IVD產品的銷售

• 表 5-7：POC 特定 IVD 產品銷售（按類型分類，2025-2030 年，美國）[心臟標記、膽固醇、凝血、重症監護 POC、藥物濫用、不孕症、糞便潛血、葡萄糖、HbA1c POC、血液學、感染疾病、尿液分析、其他]

價格趨勢

• 表 5-8：POC 特定 IVD 產品每次操作的銷售額（按類型，2025-2030 年）[心臟標記、膽固醇、凝血、重症監護 POC、藥物濫用、不孕症、糞便糞便潛血、葡萄糖、HbA1c POC、血液學、感染疾病、尿液、其他]

第6章 臨床化學操作流程

範圍

介紹

• 表 6-1：臨床化學檢驗項目數（依類型，2025-2030 年）[血液氣體分析、一般化學檢驗、尿液檢查]
• 圖 6-1：2025 年各地區臨床化學檢測數量

測試類型

普通化學

• 酵素
• 葡萄糖
• 脂質
• 蛋白質

其他化合物

血氣和電解質

尿液檢查

臨床化學產品的全球銷售額

• 表 6-2：2025-2030 年臨床化學產品銷售額（按類型）（10,000 美元）[血液氣體分析、普通化學、尿液檢查]

價格趨勢

• 表 6-3：2025-2030 年臨床化學體外診斷醫療器材 (IVD) 銷售額（按檢測項目分類）[血液氣體分析、一般化學檢測、尿液檢查]

第7章免疫檢測

範圍

介紹

科技

標籤技術

酵素免疫分析法和化學冷光免疫檢測

免疫測量

• 表 7-1：免疫檢測測定數量（按類型，2025-2030 年）[過敏、貧血、自體免疫疾病、心臟標記、糖尿病/糖化血紅蛋白、不孕症、感染疾病、質譜分析、蛋白質、治療藥物、甲狀腺、毒素/濫用藥物、腫瘤標記、維生素 D、其他]
• 圖 7-1：2025 年各地區免疫檢測程序數量

測試技術和產品銷售

• 表 7-2：2025-2030 年免疫檢測產品銷售額（按類型分類）（美元）[過敏、貧血、自體免疫疾病、心臟標記、糖尿病/糖化血紅蛋白、不孕症治療、感染疾病、質譜分析、蛋白質、治療劑、甲狀腺、毒素/濫用藥物、腫瘤標記、維生素 D、其他]

心臟標記物

腫瘤標記

自體免疫疾病

過敏症狀

甲狀腺疾病

蛋白質

• 阿茲海默症

貧血

不孕症檢查

治療藥物監測

維生素D

糖尿病/糖化血紅素

濫用藥物

感染疾病

• 表 7-3：以免疫檢測方法統計的傳染病檢查數量（按類型，2025-2030 年）[院內感染、肝炎、HIV、呼吸道感染疾病、性行為感染感染、ToORCH、其他]
• 表 7-4：以免疫檢測方法分類的感染疾病相關產品銷售（按類型，2025 年 - 美國年份）[HAI、肝炎、HIV、呼吸道感染疾病、性行為感染感染、ToRCH、其他]

裝置

價格趨勢

• 表 7-5：免疫檢測產品銷售（按方法和類型分類，2025-2030 年）[過敏、貧血、自體免疫疾病、心臟標記、糖尿病/糖化血紅蛋白、不孕症治療、感染疾病、質譜分析、蛋白質、治療劑、甲狀腺、毒素/濫用藥物、腫瘤標記、維生素 D、其他]

第8章 分子檢測技術

介紹

• 表 8-1：分子檢測數量（按類型分類，2025-2030 年）[分子檢測 - 腫瘤學、分子血庫、分子組織學 - 非癌性、分子組織學 - 癌性、分子 HPV、分子感染疾病、分子遺傳性疾病、分子其他、分子 PT/INR（血栓易感性 SNP 檢測）、分子移植型、HLA）
• 圖 8-1：2025 年各地區進行的分子檢測數量

測試類型

測試技術

感染疾病

• 表 8-2：按分子檢測方法統計的感染疾病檢測數量（按類型，2025-2030 年）[COVID-19、感染疾病、院內感染、肝炎、HIV、呼吸道感染疾病、結核病、其他]

驗血

癌症

移植配對

與血栓症相關的單核苷酸多態性

遺傳性疾病

其他分子檢測

產前

全球分子體外診斷產品銷售額

• 表 8-3：分子檢測產品銷售（按類型分類，2025-2030 年）（百萬美元）[分子檢測 - 腫瘤學、分子血庫、分子組織學 - 非癌症、分子組織學 - 癌症、分子 HPV、分子感染疾病、分子遺傳疾病、分子其他、分子 PT/INR（血栓易感性檢測 SNP 檢測 SNP 檢測）
• 表 8-4：分子檢測感染疾病產品銷售額（按類型分類，2025-2030 年）（百萬美元）[COVID-19、淋病/披衣菌感染、院內感染、肝炎、HIV、分枝桿菌/結核病、呼吸系統疾病（不包括 COVID-19）、其他]

價格趨勢

• 表 8-5：分子檢測銷售（按檢測項目分類，2025-2030 年）[分子檢測 - 腫瘤學、分子血庫、分子組織學 - 癌症、分子組織學 - 非癌症、分子 HPV 檢測、分子遺傳病檢測、分子感染疾病、其他分子檢測、分子 PT/INR（血栓易感性 SNP 檢測型）、分子檢測型檢測型

第9章 臨床檢查室中的血液學檢測技術

範圍

介紹

• 表 9-1：檢查室進行的血液學檢查數量（按類型，2025-2030 年）[血液常規檢查，其他血液學檢查]
• 圖 9-1：2025 年各地區檢查室進行的血液學檢測數量

測試類型

全球血液學相關產品銷售額

• 表 9-2：2025-2030 年檢查室血液學產品銷售額（按類型）（10,000 美元）[血液常規檢查、其他血液學檢查]

價格趨勢

• 表 9-3：血液學相關產品銷售額（依程序、類型，2025-2030 年）[血液常規檢查、其他血液學檢查]

第10章：血液凝固檢驗技術

介紹

• 表 10-1：2025–2030 年進行的血液凝固檢驗數量 [D-二聚體、PT/INR]
• 圖 10-1：美國/其他地區凝血手術數量，2025 年

測試類型

全球凝血劑銷售

• 表 10-2：2025-2030 年凝血相關產品銷售額（10,000 美元）[D-二聚體、PT/INR]

價格趨勢

• 表 10-3：血液凝固檢驗產品銷售（每次檢測），2025–2030 年 [D-二聚體、PT/INR]

第11章 微生物技術

範圍

介紹

• 表 11-1：常規微生物檢測數量（按類型，2025-2030 年）[血液培養、顯色培養基、ID/AST 自動化檢測、ID/AST 板式檢測、質譜分析、快速微生物檢測]
• 圖 11-1：美國/其他地區微生物檢測數量，2025 年

測試類型

• ID/AST自動化檢測板和試劑
• 手動面板和試劑
• 血液培養
• 顯色介質
• 快速微生物檢測
• 質譜分析

傳統體外診斷微生物檢測產品的全球銷售額

ID/AST 檢測板和試劑

血液培養

顯色介質

快速微生物檢測

質譜分析

• 表 11-2：2025-2030 年常規微生物產品銷售額（按類型）（百萬美元）[血液培養、顯色培養基、自動化鑑定/藥敏試驗、鑑定/藥敏試驗組合、質譜、快速微生物檢測]

價格趨勢

• 表 11-3：常規微生物檢測的銷售額（按程序和類型分類，2025-2030 年）[血液培養、顯色培養基、ID/AST 自動化檢測、ID/AST 組合檢測、質譜（微生物）、快速微生物檢測]

第12章 血型鑑定技術

介紹

• 表 12-1：2025-2030 年血型鑑定/血型檢驗次數
• 圖 12-1：2025 年各地區血型鑑定/血型檢驗數量

測試類型

血型鑑定/血型分類相關產品的銷售

• 表 12-2：2025-2030 年血型鑑定/血型檢測相關產品的銷售額（10,000 美元）

價格趨勢

• 表 12-3：血型鑑定/相容性檢測的平均單次產品銷售（2025-2030 年）

第13章：組織學/細胞學技術

範圍

介紹

• 表 13-1：組織學/細胞學檢查數量（依類型，2025-2030 年）[循環性腫瘤細胞(CTC)、流式細胞技術、免疫組織化學、原位雜合反應(ISH)、子宮頸抹片檢查、常規非巴氏染色]
• 圖 13-1：2025 年各地區組織學/細胞學檢查數量

測試類型

• 免疫組織化學試驗
• 原位雜合反應（ISH）檢測
• 子宮頸抹片檢查
• 常規非子宮頸染色
• 循環性腫瘤細胞
• 流式細胞技術

組織學/細胞學體外診斷產品銷售

• 表 13-2：組織學/細胞學產品銷售額（按類型），2025-2030 年（百萬美元）[循環性腫瘤細胞(CTC)、流式細胞技術、免疫組織化學、原位雜合反應(ISH)、子宮頸抹片檢查、常規非巴氏染色]

價格趨勢

• 表 13-3：組織學/細胞學產品銷售（按程序分類，2025-2030 年）[循環性腫瘤細胞(CTC)、流式細胞技術、免疫組織化學、原位雜合反應(ISH)、子宮頸抹片檢查、常規非巴氏染色]

The world runs on roughly 150 billion diagnostic tests a year - and that number is climbing faster than the revenue behind it. IVD Test Procedure Volumes, 8th Edition quantifies that divergence with precision, tracking global procedure volumes segment by segment and region by region as the diagnostics industry completes its transition out of the pandemic era. Test demand is rising meaningfully faster than test dollars, and that widening gap between how many procedures the world performs and what those procedures are worth is the central strategic story of this decade. It’s the story IVD Test Procedure Volumes, 8th Edition is built to explain. The report serves as the essential companion to Kalorama Information’s flagship The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic (IVD) Tests, 19th Edition (2025–2030).

Where the Volume Is - and Where the Growth Is

Routine testing still carries the load. Clinical chemistry, immunoassays, hematology, coagulation, and microbiology continue to generate the overwhelming majority of the world’s procedure volume, and any credible market model has to start there. But the momentum sits elsewhere: molecular oncology, companion diagnostics, and targeted point-of-care applications are expanding well ahead of the market average. This edition separates the two clearly - thirteen testing categories, procedure counts and product sales, blood glucose included and excluded - so decision-makers can see not just how big a segment is, but which direction it is moving and how much revenue each test actually captures.

From Pandemic Capacity to Precision Demand

The infrastructure built for COVID-19 - PCR capacity, lab automation, respiratory panels, home testing, and a durable acceptance of decentralized diagnostics - has not disappeared; it has been redirected. It now drives testing for influenza, RSV, STIs, tuberculosis, healthcare-associated infections, and emerging pathogens. Meanwhile, next-generation sequencing (NGS) is moving into cancer profiling, inherited disease, reproductive health, and transplant testing, and liquid biopsy is extending genomic analysis into therapy selection and recurrence monitoring.

The Pressures That Will Decide Winners

Volume growth does not guarantee margin growth. Payers increasingly demand evidence that a test changes clinical management rather than simply adding data. Laboratories are absorbing staffing shortages, supply-chain risk, cybersecurity requirements, and the cost of maintaining multiple specialized platforms. Regulation is reshaping availability on both sides of the Atlantic. This report frames key forces not as background noise but as the specific variables that will separate the companies that scale from those that stall.

Built for the Decisions You Actually Make

Drawing on Kalorama’s proprietary, transparent methodology, IVD Test Procedure Volumes, 8th Edition delivers procedure volumes, product sales, and per-procedure cost dynamics across every major segment and across key markets from North America and Western Europe to the highest-opportunity developing regions. For executives sizing a portfolio, strategists choosing where to invest, and marketers positioning against real utilization data rather than headline hype, it answers the question that matters most: not just where the IVD market is going, but where the testing is and what it’s worth.

CHAPTER ONE: EXECUTIVE SUMMARY

ABOUT KALORAMA INFORMATION

OVERVIEW

IVD PROCEDURE VOLUME ESTIMATE AND FORECAST

• Figure 1-1: Global IVD Procedure Volumes, 2025 and 2030 (in millions # volume)

SCOPE & METHODOLOGY

CHAPTER TWO: INTRODUCTION

SCOPE

OVERVIEW

INDUSTRY TRENDS

• Table 2-1: Global IVD Procedural Volume & Product Sales (includes glucose tests), 2025-2030 (in millions # volume; US$ millions)

DEMOGRAPHIC TRENDS

• Global Population and Aging
  • Figure 2-1: Global Fertility Rate vs. Population Size, 1950-2050 (billion)
  • Figure 2-2: Global Population Distribution, 2022
  • Table 2-2: Elderly Support Ratio in Various Countries, 2010 and 2050
• Workforce Reduction
  • Table 2-3: WHO Model List of Essential In Vitro Diagnostics (EDL)

INCREASE IN CHRONIC DISEASES

• Figure 2-3: Leading Causes of Death Globally, 2021* (number of deaths in millions)

PERSONALIZED MEDICINE

HIGH-CONSEQUENCE DISEASE THREATS

• Table 2-4: Selected Companies Marketing Products Addressing High-Consequence Infectious Disease Threats

Tickborne Diseases (TBDs)

Zika

Chagas

Dengue

Ebola

Chikungunya

Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV)

Marburg

Mpox

EMERGING AND EMERGED MARKETS

• Table 2-5: Developed/Developing Economies, UN Classification*, 2025
• Figure 2-4: Developed vs. Developing IVD Market Shares, 2025 and Projected 2030 (%)
• Table 2-6: Countries To Watch for IVD Opportunities, by Total Population and Percent Urban, 2025 (population in millions)

CHAPTER THREE: IVD TESTING SEGMENTS

SCOPE

IVD TESTING TRENDS

• Table 3-1: IVD Procedural Volume including Blood Glucose Tests, by Item, 2025-2030 (millions) [Blood Grouping/Typing, Clinical Chemistry, Coagulation, Conventional Microbiology, Hematology, Histology/Cytology, Immunoassays, Mass Spectrometry (Immuno), Mass Spectrometry (Micro), Molecular, POC Professional Tests, POC Self Testing, Other]
• Table 3-2: IVD Procedural Volume including Blood Glucose Tests, Share by Item, 2025-2030 (%) [Blood Grouping/Typing, Clinical Chemistry, Coagulation, Conventional Microbiology, Hematology, Histology/Cytology, Immunoassays, Mass Spectrometry (Immuno), Mass Spectrometry (Micro), Molecular, POC Professional Tests, POC Self Testing, Other]
• Table 3-3: IVD Procedural Volume excluding Blood Glucose Tests, 2025-2030 (millions) [Blood Grouping/Typing, Clinical Chemistry, Coagulation, Conventional Microbiology, Hematology, Histology/Cytology, Immunoassays, Mass Spectrometry (Immuno), Mass Spectrometry (Micro), Molecular, POC Professional Tests, POC Self Testing, Other]
• Table 3-4: IVD Procedural Volume excluding Blood Glucose Tests, Share by Item, 2025-2030 (%) [Blood Grouping/Typing, Clinical Chemistry, Coagulation, Conventional Microbiology, Hematology, Histology/Cytology, Immunoassays, Mass Spectrometry (Immuno), Mass Spectrometry (Micro), Molecular, POC Professional Tests, POC Self Testing, Other]

SEGMENT GROWTH PROJECTIONS

• POC Testing
• Clinical Chemistry
• Immunoassays
• Mass Spectrometry (Immuno)
• Molecular Assays
• Hematology
• Coagulation
• Conventional Microbiology
• Blood Grouping/Typing
• Histology/Cytology

SEGMENT PRODUCT SALES

• Table 3-5: IVD Product Sales including Blood Glucose Tests, 2025-2030 (US$ millions) [Blood Grouping/ Typing, Clinical Chemistry, Coagulation, Conventional Microbiology, Hematology, Histology/ Cytology, Immunoassays, Mass Spectrometry (Immuno), Mass Spectrometry (Micro), Molecular, POC Professional Tests, POC Self Testing, Other]
• Figure 3-1: Test Volume Share vs. Sales Share by IVD Item, including Blood Glucose Tests, 2025 (%) [Blood Grouping/ Typing, Clinical Chemistry, Coagulation, Conventional Microbiology, Hematology, Histology/ Cytology, Immunoassays, Mass Spectrometry (Immuno), Mass Spectrometry (Micro), Molecular, POC Professional Tests, POC Self Testing, Other]
• Figure 3-2: Test Volume Share vs. Sales Share by IVD Item, including Blood Glucose Tests, 2030 (%) [Blood Grouping/ Typing, Clinical Chemistry, Coagulation, Conventional Microbiology, Hematology, Histology/ Cytology, Immunoassays, Mass Spectrometry (Immuno), Mass Spectrometry (Micro), Molecular, POC Professional Tests, POC Self Testing, Other]
• Table 3-6: IVD Product Sales excluding Blood Glucose Tests, 2025-2030 (US$ millions) [Blood Grouping/ Typing, Clinical Chemistry, Coagulation, Conventional Microbiology, Hematology, Histology/ Cytology, Immunoassays, Mass Spectrometry (Immuno), Mass Spectrometry (Micro), Molecular, POC Professional Tests, POC Self Testing, Other]
• Figure 3-3: Test Volume Share vs. Sales Share by IVD Item, excluding Blood Glucose Tests, 2025 (%) [Blood Grouping/ Typing, Clinical Chemistry, Coagulation, Conventional Microbiology, Hematology, Histology/ Cytology, Immunoassays, Mass Spectrometry (Immuno), Mass Spectrometry (Micro), Molecular, POC Professional Tests, POC Self Testing, Other]
• Figure 3-4: Test Volume Share vs. Sales Share by IVD Item, excluding Blood Glucose Tests, 2025 (%) [Blood Grouping/ Typing, Clinical Chemistry, Coagulation, Conventional Microbiology, Hematology, Histology/ Cytology, Immunoassays, Mass Spectrometry (Immuno), Mass Spectrometry (Micro), Molecular, POC Professional Tests, POC Self Testing, Other]

CHAPTER FOUR: GLOBAL IVD MARKETS

GENERAL

• Table 4-1: IVD Procedural Volume including Blood Glucose Tests, by Region, 2025-2030 (millions) [Africa; Asia/Pacific (China, Japan, Other Countries & Territories); Eastern Europe; Middle East, Mexico, Central, & South America; North America (Canada, United States); Western Europe]
• Table 4-2: IVD Procedural Volume including Blood Glucose Tests, Share by Region, 2025-2030 (%) [Africa; Asia/Pacific (China, Japan, Other Countries & Territories); Eastern Europe; Middle East, Mexico, Central, & South America; North America (Canada, United States); Western Europe]

NORTH AMERICA

• United States
• Canada

MEXICO, CENTRAL, & SOUTH AMERICA

• Brazil
• Mexico
• Other Central & South America
• Argentina
• Chile
• Colombia
• Peru
• Venezuela
• All Other Countries & Territories

WESTERN EUROPE

• France
• Germany
• Italy
• Spain
• United Kingdom
• Other Western Europe
• Austria
• Belgium
• Denmark
• Finland
• Greece
• Ireland
• Norway
• Netherlands
• Portugal
• Sweden
• Switzerland
• All Other Countries & Territories

EASTERN EUROPE

• Russia
• Other Eastern Europe
• Czech Republic
• Hungary
• Poland
• Romania
• Ukraine
• All Other Countries

ASIA/PACIFIC

• China
• Japan
• Other Asian Countries and Territories
• Australia
• Hong Kong
• India
• Indonesia
• Malaysia
• Pakistan
• Philippines
• Singapore
• South Korea
• Taiwan
• Thailand
• Vietnam
• New Zealand
• All Other Countries & Territories

MIDDLE EAST

• Turkey
• Other Middle East
• Iran
• Iraq
• Israel
• Saudi Arabia
• United Arab Emirates
• All Other Countries

AFRICA

• Nigeria
• South Africa
• All Other Countries & Territories

CHAPTER FIVE: POINT-OF-CARE (POC) PROCEDURES

SCOPE

INTRODUCTION

GLOBAL POC PROCEDURE VOLUME BY TEST TYPE

• Table 5-1: Total POC Procedural Volume & Product Sales including blood glucose tests, 2025-2030
• Figure 5-1: POC Procedure Volume and Product Sales Share, by Test Type including blood glucose tests, 2025 and 2030 (%)
• Figure 5-2: POC Revenue per Test, by Test Type including blood glucose tests, 2025 and 2030 (US$)
• Figure 5-3: Regional POC Procedure Volumes including blood glucose tests, 2025
• Table 5-2: Total POC Procedural Volume & Product Sales excluding blood glucose tests, 2025-2030
• Figure 5-4: POC Procedure Volume and Product Sales Share, by Test Type excluding blood glucose tests, 2025 and 2030 (%)
• Figure 5-5: POC Revenue per Test, by Test Type excluding blood glucose tests, 2025 and 2030 (US$)

POC SELF TESTS

• Table 5-3: POC Self-Test Procedural Volume, by Type, 2025-2030 (millions) [Cholesterol, Coagulation, Drugs of Abuse, Fecal Occult Blood, Glucose (Continuous), Glucose (Self), H. pylori, HIV, Infectious disease (inc. COVID-19), Pregnancy, Urinalysis, Other (TSH, Allergy, Autoimmune, etc.)]

Traditional Blood Glucose Monitoring Activities

Continuous Blood Glucose Monitoring

Pregnancy and Fertility Testing

Coagulation Testing

Fecal Occult Blood Testing

Drugs of Abuse Testing

Pylori Testing

HIV Testing

Infectious Disease

Cholesterol Testing

POC Urinalysis Testing

Other POC Self-Testing

POC SELF-TESTING PRODUCT SALES

• Table 5-4: POC Self-Test Product Sales, by Type, 2025-2030 (US$ millions) [Cholesterol, Coagulation, Drugs of Abuse, Fecal Occult Blood, Glucose (Continuous), Glucose (Self), H. pylori, HIV, Other Infectious Disease (inc. COVID-19), Pregnancy, Urinalysis, Other (TSH, Allergy, Autoimmune, etc.)]

PRICING TRENDS

• Table 5-5: POC Self-Test $ IVD Product Sales Per Procedure, 2025-2030 [Cholesterol, Coagulation, Drugs of Abuse, Fecal Occult Blood, Glucose (Continuous), Glucose (Self), H. pylori, HIV, Other Infectious Disease (inc. COVID-19), Pregnancy, Urinalysis, Other (TSH, Allergy, Autoimmune, etc.)]

POC PROFESSIONAL TESTING

• Table 5-6: POC Professional Procedural Volume, by Type, 2025-2030 [Cardiac Markers, Cholesterol, Coagulation, Critical Care POC, Drugs of Abuse, Fecal Occult Blood, Fertility, Glucose, HbA1c POC, Hematology, Infectious Diseases, Urine, Others]

POC Professional Blood Glucose Testing Procedures

POC Professional Critical Care Testing

POC Fertility Testing

POC Professional Infectious Disease Testing

POC Professional Cardiac Marker Testing

POC Professional Cholesterol/Lipid Testing

POC Professional Coagulation Testing

POC Professional HbA1C Testing

POC Professional Hematology Testing

POC Professional Fecal Occult Blood Screening

POC Professional Drugs of Abuse Testing

POC Professional Urinalysis Testing

Other POC Professional Testing

POC IVD PRODUCT SALES

• Table 5-7: POC Professional IVD Product Sales, by Type, 2025-2030 (US$ millions) [Cardiac Markers, Cholesterol, Coagulation, Critical Care POC, Drugs of Abuse, Fertility, Fecal Occult Blood, Glucose, HbA1c POC, Hematology, Infectious Diseases, Urine, Others]

PRICING TRENDS

• Table 5-8: POC Professional $ IVD Product Sales Per Procedure, by Type, 2025-2030 [Cardiac Markers, Cholesterol, Coagulation, Critical Care POC, Drugs of Abuse, Fertility, Fecal Occult Blood, Glucose, HbA1c POC, Hematology, Infectious Diseases, Urine, Others]

CHAPTER SIX: CLINICAL CHEMISTRY PROCEDURES

SCOPE

INTRODUCTION

• Table 6-1: Clinical Chemistry Procedural Volume, by Type, 2025-2030 [Blood Gas Analysis, General Chemistry, Urinalysis]
• Figure 6-1: Regional Clinical Chemistry Procedure Volumes, 2025

TYPES OF TESTS

General Chemistry

• Enzymes
• Glucose
• Lipids
• Proteins

Other Compounds

Blood Gases & Electrolytes

Urinalysis

GLOBAL SALES OF CLINICAL CHEMISTRY PRODUCTS

• Table 6-2: Clinical Chemistry Product Sales, by Type, 2025-2030 (US$ millions) [Blood Gas Analysis, General Chemistry, Urinalysis]

PRICING TRENDS

• Table 6-3: Clinical Chemistry $ IVD Product Sales Per Procedure, 2025-2030 [Blood Gas Analysis, General Chemistry, Urinalysis]

CHAPTER SEVEN: IMMUNOASSAY PROCEDURES

SCOPE

INTRODUCTION

TECHNOLOGIES

LABELING TECHNIQUES

Enzyme and Chemiluminescent Immunoassays

Radioimmunoassays

• Table 7-1: Immunoassay Procedural Volume, by Type, 2025-2030 [Allergy, Anemia, Autoimmune, Cardiac Markers, Diabetes/HbA1c, Fertility, Infectious Disease, Mass Spec, Proteins, Therapeutic Drugs, Thyroid, Tox/Drug of Abuse, Tumor Markers, Vitamin D, Others]
• Figure 7-1: Regional Immunoassay Procedure Volumes, 2025

TESTING PROCEDURES & PRODUCT SALES

• Table 7-2: Immunoassay Product Sales, by Type, 2025-2030 (US$ millions) [Allergy, Anemia, Autoimmune, Cardiac Markers, Diabetes/HbA1c, Fertility, Infectious Disease, Mass Spec, Proteins, Therapeutic Drugs, Thyroid, Tox/Drug of Abuse, Tumor Markers, Vitamin D, Others]

Cardiac Markers

Tumor Markers

Autoimmune Conditions

Allergy Conditions

Thyroid Conditions

Proteins

• Alzheimer’s Disease

Anemia

Fertility Testing

Therapeutic Drug Monitoring

Vitamin D

Diabetes/HbA1c

Drugs of Abuse

Infectious Diseases

• Table 7-3: Immunoassay Infectious Disease Procedural Volume, by Type, 2025-2030 [HAI, Hepatitis, HIV, Resp, STD, ToRCH, Other]
• Table 7-4: Immunoassay Infectious Disease Product Sales, by Type, 2025-2030 (US$ millions) [HAI, Hepatitis, HIV, Resp, STD, ToRCH, Other]

INSTRUMENTS

PRICING TRENDS

• Table 7-5: Immunoassay $ Product Sales Per Procedure, by Type, 2025-2030 [Allergy, Anemia, Autoimmune, Cardiac Markers, Diabetes/HbA1c, Fertility, Infectious Disease, Mass Spec, Proteins, Therapeutic Drugs, Thyroid, Tox/Drug of Abuse, Tumor Markers, Vitamin D, Others]

CHAPTER EIGHT: MOLECULAR TESTING PROCEDURES

INTRODUCTION

• Table 8-1: Molecular Assay Procedural Volume, by Type, 2025-2030 [Molecular Assays - Oncology, Molecular Blood Bank, Molecular Histology - Non Cancer, Molecular Histology - Cancer, Molecular HPV, Molecular Infectious Disease, Molecular Inherited Diseases, Molecular Other, Molecular PT/INR (Thrombophilia SNP Tests), Molecular Transplant Testing (HLA) Tissue Typing, Prenatal]
• Figure 8-1: Regional Molecular Assay Procedure Volumes, 2025

TYPES OF TESTS

Testing Technologies

Infectious Diseases

• Table 8-2: Molecular Assay Infectious Disease Procedural Volume, by Type, 2025-2030 [COVID, GC, HAI, Hepatitis, HIV, Respiratory, TB, Other]

Blood Screening

Cancer

Transplant Matching

Thrombophilia SNPs

Inherited Diseases

Other Molecular Tests

Prenatal

GLOBAL SALES OF MOLECULAR IVD PRODUCTS

• Table 8-3: Molecular Assay Product Sales, by Type, 2025-2030 (US$ millions) [Molecular Assays - Oncology, Molecular Blood Bank, Molecular Histology - Non Cancer, Molecular Histology - Cancer, Molecular HPV, Molecular Infectious Disease, Molecular Inherited Diseases, Molecular Other, Molecular PT/INR (Thrombophilia SNP Tests), Molecular Transplant Testing (HLA) Tissue Typing, Prenatal]
• Table 8-4: Molecular Assay Infectious Disease Product Sales, by Type, 2025-2030 (US$ millions) [COVID-19, GC/Chlamydia, HAI, Hepatitis, HIV, Mycobacteria/TB, Respiratory - Non-COVID, Other]

PRICING TRENDS

• Table 8-5: Molecular Assays $ Product Sales Per Procedure, by Type, 2025-2030 [Molecular Assays - Oncology, Molecular Blood Bank, Molecular Histology - Cancer, Molecular Histology - Non Cancer, Molecular HPV, Molecular Inherited Diseases, Molecular Infectious Disease, Molecular Other, Molecular PT/INR (Thrombophilia SNP Tests), Molecular Transplant Testing (HLA) Tissue Typing, Prenatal]

CHAPTER NINE: LABORATORY-BASED HEMATOLOGY PROCEDURES

SCOPE

INTRODUCTION

• Table 9-1: Laboratory-Based Hematology Procedural Volume, by Type, 2025-2030 [Complete Blood Count, Other Hematology Tests]
• Figure 9-1: Regional Laboratory-Based Hematology Procedure Volumes, 2025

TYPES OF TESTS

GLOBAL SALES OF HEMATOLOGY PRODUCTS

• Table 9-2: Laboratory-Based Hematology Product Sales, by Type, 2025-2030 (US$ millions) [Complete Blood Count, Other Hematology Tests]

PRICING TRENDS

• Table 9-3: Hematology $ Product Sales Per Procedure, by Type, 2025-2030 [Complete Blood Count, Other Hematology Tests]

CHAPTER TEN: COAGULATION TESTING PROCEDURES

INTRODUCTION

• Table 10-1: Coagulation Procedural Volume, 2025-2030 [D-dimer, PT/INR]
• Figure 10-1: US/ROW Coagulation Procedure Volumes, 2025

TYPES OF TESTS

GLOBAL SALES OF COAGULATION PRODUCTS

• Table 10-2: Coagulation Product Sales, 2025-2030 (US$ millions) [D-dimer, PT/INR]

PRICING TRENDS

• Table 10-3: Coagulation $ Product Sales Per Procedure, 2025-2030 [D-dimer, PT/INR]

CHAPTER ELEVEN: MICROBIOLOGY PROCEDURES

SCOPE

INTRODUCTION

• Table 11-1: Conventional Microbiology Procedural Volume, by Type, 2025-2030 [Blood Culture, Chromogenic Media, ID/AST Automated, ID/AST Panels, Mass Spectrometry, Rapid Microbiology]
• Figure 11-1: US/ROW Microbiology Procedure Volumes, 2025

TYPES OF TESTS

• ID/AST Automated Panels & Reagents
• Manual Panels & Reagents
• Blood Culture
• Chromogenic Media
• Rapid Microbiological Tests
• Mass Spectrometry

GLOBAL SALES OF CONVENTIONAL IVD MICROBIOLOGY PRODUCTS

ID/AST Panels & Reagents

Blood Culture

Chromogenic Media

Rapid Microbiological Tests

Mass Spectrometry

• Table 11-2: Conventional Microbiology Product Sales, by Type, 2025-2030 (US$ millions) [Blood Culture, Chromogenic Media, ID/AST Automated, ID/AST Panels, Mass Spectrometry, Rapid Microbiology]

PRICING TRENDS

• Table 11-3: Conventional Microbiology $ Product Sales Per Procedure, by Type, 2025-2030 [Blood Culture, Chromogenic Media, ID/AST Automated, ID/AST Panels, Mass Spectrometry (micro), Rapid Microbiology]

CHAPTER TWELVE: BLOOD GROUPING/TYPING PROCEDURES

INTRODUCTION

• Table 12-1: Blood Grouping/Typing Procedure Volumes, 2025-2030
• Figure 12-1: Regional Blood Grouping/Typing Procedure Volumes, 2025

TYPES OF TESTS

BLOOD GROUPING/TYPING PRODUCT SALES

• Table 12-2: Blood Grouping/Typing Product Sales, 2025-2030 (US$ millions)

PRICING TRENDS

• Table 12-3: Blood Grouping/Matching $ Product Sales Per Procedure, 2025-2030

CHAPTER THIRTEEN: HISTOLOGY/CYTOLOGY PROCEDURES

SCOPE

INTRODUCTION

• Table 13-1: Histology/Cytology Procedural Volume, by Type, 2025-2030 [Circulating Tumor Cells (CTCs), Flow Cytometry, Immunohistochemistry, In Situ Hybridization (ISH), Pap Tests, Traditional non-Pap Stains]
• Figure 13-1: Regional Histology/Cytology Procedure Volumes, 2025

TYPES OF TESTS

• Immunohistochemistry Tests
• In Situ Hybridization (ISH) Tests
• Pap Tests
• Traditional Non-Pap Stains
• Circulating Tumor Cells
• Flow Cytometry

HISTOLOGY/CYTOLOGY IVD PRODUCT SALES

• Table 13-2: Histology/Cytology Product Sales, by Type, 2025-2030 (US$ millions) [Circulating Tumor Cells (CTCs), Flow Cytometry, Immunohistochemistry, In Situ Hybridization (ISH), Pap Tests, Traditional non-Pap Stains]

PRICING TRENDS

• Table 13-3: Histology/Cytology $ Product Sales Per Procedure, by Type, 2025-2030 [Circulating Tumor Cells (CTCs), Flow Cytometry, Immunohistochemistry, In Situ Hybridization (ISH), Pap Tests, Traditional non-Pap Stains]